百亿赛道百舸争流,第一三共创新ADC药物开创肿瘤治疗“黄金时代”

 直销人   2022-07-30 04:43   0 条评论
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本文转自八点健闻 Plus

近日,基于 DESTINY-Breast03 临床研究数据,T-DXd 被欧盟批准用于治疗 Her2 阳性转移性乳腺癌。同时,基于 DESINTY-Breast04 临床研究数据,T-DXd 在日本、欧盟和美国多地提交了上市申请,并在美国获得了优先审评、用于治疗 "HER2 低表达 " 转移性乳腺癌。随着适应症的不断拓展,T-DXd 正在成为肿瘤治疗的 " 明日之星 "。

突破性的疗效和堪称 " 完全曲线 " 的试验数据,让 T-DXd 接连在 ESMO 和 ASCO 大会上收获了肯定与经久不息的掌声。回溯之前一次 ASCO 期间如此盛况,还是在免疫肿瘤疗法横空出世的时候。这一研究结果,也预示 T-DXd 将开启 "HER2 低表达 " 乳腺癌的精准治疗时代。

凭借单克隆抗体的不断优化使得靶向性提高,细胞毒性小分子药物的种类增加使得杀伤力更强,以及定点偶联技术的发展,近年来,ADC 药物研发进展迅速,跃升为热门赛道。随着多款 ADC 药物陆续获批上市,市场规模快速增长,2019 年至今全球共有 9 款 ADC 药物上市,超过此前近二十年之和。

毫无疑问,ADC 药物正在成为未来抗肿瘤领域的核心竞争力。市场的火热同样也让竞争愈渐激烈,企业除了抢占先发优势以突围外,为避免同质化竞争陷入 " 内卷 ",还得打造出差异化优势,而关键就在于拓展新的靶点和作用机制、深耕布局技术平台,以及多款适应症的研发拓展。如今,第一三共的 ADC 药物满足甚至远超了绝大多数业内人士对于这一市场的期望。

T-DXd 引领乳腺癌前沿治疗更进一步

ADC 药物是一种将化疗药物精准靶向运输至肿瘤细胞的高度靶向性癌症疗法,结合了靶向疗法和化疗疗法的作用原理,因此兼具两种疗法的优势——精准而高效。

根据公开资料梳理,截至目前全球共有 3 款靶向 HER2 的 ADC 产品上市,  而根据 Evaluate Pharma 和 BCG 的预测,T-DXd 由于疗效突破显著和适应症丰富,预计将以 62 亿美元的销售额位居第一位,占据约 40% 的市场份额。

此次 ASCO 上分享的研究成果,再次证明了 T-DXd 的强大实力。数据所显示的突破性临床获益,将乳腺癌 "HER2 低表达 " 患者纳入为新的精准治疗群体,凭一己之力改变了乳腺癌的临床分型和治疗标准。 

事实上,在过去几年里,T-DXd 不断拓展着在乳腺癌治疗中的应用机会。2019 年 12 月,基于 III 期试验 DESTINY-Breast01 的积极结果,FDA 批准第一三共 T-DXd 用于既往在转移性阶段接受过 2 种或 2 种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌成人患者;2021 年 8 月,与 T-DM1 头对头的 III 期临床试验 DESTINY-Breast03 取得阳性结果,T-DXd 有望成为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的新治疗标准;近日,基于最新 DESTINY-Breast04 试验数据,欧盟 EMA 、日本厚生劳动省、美国 FDA 也接连受理 T-DXd 的新适应症上市申请,针对既往在转移阶段接受过至少一种系统性治疗,或在辅助化疗期间以及完成辅助化疗之后 6 个月内疾病复发的的   "HER2 " 低表达(IHC 1+   或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌患者。

从目前 HER2 ADC 药物效果来看,包括第一三共研发的 T-DXd 在内的创新型 ADC 药物,凭借其较强的分子创新设计,目前已在临床中取得了较为显著的疗效结果,彰显了新一代 ADC 药物的实力,并为将来的适应症开发提供巨大的想象空间。

DXd   ADC 核心技术拓宽肿瘤治疗格局

从在研的 ADC 药物适应症布局来看,全球 ADC 药物研发主要集中在肿瘤领域,其中实体瘤最为热门。根据平安证券数据,实体瘤领域共有 135 款 ADC 产品在研,占全部管线约 87%。伴随抗体筛选技术和基因工程技术的进步,ADC 药物的特异性和稳定性增强,安全系数提升,适应症也逐渐从肿瘤治疗往其他疾病方向发展,目前已拓展至感染、自身免疫以及代谢疾病等。

而 ADC 药物之所以如此受关注,源于这类药物确实有比较好的疗效。从药物的作用机制来看,ADC 是非常好的机制,抗体连接化疗药物,可以把两个经典的、经过多年验证的肿瘤解决方案整合在一起。但在不同的肿瘤疾病领域,它的靶点生物学特性可能不太一样。有的是蛋白表达水平,有的是基因突变水平,还有的是基因增值水平。

另一方面,当疾病发生进展的时候,需要通过怎样的方式解决耐药性的问题?针对此问题,ADC 联合治疗是一个相当重要的治疗策略。例如 ADC 联合小分子、联合免疫治疗,这些方面是业内未来都需要进行探索的方向。

基于行业发展趋势和方向,第一三共利用 DXd ADC 技术平台的尖端科技和创新性,实现药物疗效和毒性间的平衡。通常来讲,由于需要连接抗体和细胞毒性药物,ADC 药物在药物搭载稳定性、疗效与副作用平衡等方面存在设计难关。而第一三共所积累的化疗药物研发经验、发酵技术,让其研发的细胞毒性药物具有更好的疗效、安全性和旁观者效应,独特的连接子技术则具备了更高的稳定性和搭载药物数量,从而让整体药物疗效获得提升。目前,借助该技术平台,第一三共已经开展了 6 款创新产品的研发工作。其中,T-DXd 已在全球多个国家和地区成功实现商业化,其余 ADC 管线基本处于临床 I/II 期,形成不同梯度的布局。而平台专利的布局也实现了对核心技术的保护,并为后续的技术合作及扩展提供重要支撑。

也是基于此,第一三共拥有对 ADC 领域靶点选择和领域筛选布局的信心及决心。

潜力市场开创肿瘤治疗新时代

目前,第一三共布局的肿瘤 ADC 管线包括 7 款药物,其中 3 款核心药物 T-DXd ( DS-8201 ) 、datopotamab deruxtecan ( Dato-DXd, DS-1062 ) 、patritumab deruxtecan ( HER3-DXd, U3-1402 ) ,每款都是基于其专有的 DXd ADC 技术设计,通过独特的连接子技术将载药靶向精准传递到癌细胞内部,以发挥高效的杀伤效应。

△图片由第一三共提供

着眼未来、单从乳腺癌领域来看,无论是从新辅助、辅助治疗、一线、二线和三线不同线数的治疗,还是从 HER2 阳性到 HER2 低表达不同亚组的分型,第一三共都做出了最全布局,目标在于改变 HER2 肿瘤患者的治疗方式和结果,T-DXd 势必将成为 HER2 肿瘤患者的首选治疗方式。

由此也可以预见,T-DXd 在乳腺癌治疗领域的成功,将促进病理诊断的进一步发展,也将开拓、重塑科学家和医生在探索乳腺癌治疗方案时的思路和设计,最终通过精准治疗让患者实现更好的临床获益。

实际上,除了 3 款核心药物外,第一三共还有 4 款 ADC 药物正处于临床开发阶段,用于治疗乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌等多个癌种,未来将填补更多未被满足的治疗需求。其中,DS-7300(B7H3 靶点)和 DS-6000(CDH6 靶点)已在早期临床实验中显示良好的临床活性,前景可观。

为加速包括 T-DXd 在内的 3 款核心药物在中国上市,力争早日让更多中国患者获益,第一三共一方面加大投资,在中国也将和阿斯利康一起促进商业化进程尽早惠及中国患者,另一方面加速扩招国内包括医学、诊断、市场推广等职能在内的专业团队。

作为拥有百余年创新积淀的研发型企业,第一三共不断突破自我、精益求精,手持 " 最强 "ADC 向肿瘤领域进击,力争实现 2025 年成为全球肿瘤领域领导者的目标。

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