博雅干细胞连续10年获AABB证书,你知道AABB是什么吗?

 直销人   2022-08-07 03:12   0 条评论
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目前,越来越多人认识到了细胞科技的潜力

干细胞与免疫细胞存储也变得越来越普遍了,

但是有很多想存储细胞的宝子会有这些疑问,

存储细胞的机构有特殊资质要求吗?

有什么标准能够保障咱选到一个靠谱的细胞库呢?

大家有这样的疑问是非常正确的,存储“活生生”的细胞,可不是小事情,再怎么严谨也不为过。

从分离细胞,到制备细胞,再到将细胞冻存在零下196℃的低温环境里,怎么保障细胞这么脆弱的小生命始终是鲜活的,怎么让每一份细胞都确保洁净不受污染,怎么让细胞从存到取都“活蹦乱跳”的,这对一个实验室的设备、人员配置、安全管理、基础设施建设、质量管理从宏观之处到细枝末节等等方面都有要求……各种实验室、机构的良莠不齐,从表面上很难看出,然而实际上却差之毫厘,谬以千里。

于是,在细胞科技比较前沿的欧美地区,便逐渐诞生了一个第三方机构——AABB协会,为这个行业里的佼佼者进行和颁发AABB认证,让客户通过这张简单的认证,就能感受到一家细胞科技实验室的规模与高规格。慢慢地随着细胞科技发展和普及到全球,AABB认证也逐渐成为了全球公认的权威认证。

今天徐徐就带大家深入了解一下AABB认证,看看在细胞行业,它拥有什么样的实力以及地位。

1AABB是个啥?在细胞存储行业有啥地位?

AABB创立于1947年,之前的名字是American Association of Blood Banks,翻译为美国血库协会,这是因为在最开始的时候,细胞治疗的概念还没有血液制品治疗的概念那么普及,生物治疗更大程度地集中于血液制品的使用。

渐渐地,生物治疗随着科技的发展,内涵不断拓展,血液制品的管理和使用在医疗场景中逐渐常见,也在人们眼中变得“平平无奇”,同时,以干细胞、免疫细胞为代表的细胞治疗科技蓬勃发展,我们迈入了细胞治疗的新时代,对于生物制品的管理需求渐多。

2021年,AABB正式更名为Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,翻译为血液与生物治疗促进协会,它的内涵和外延随着产业与技术革新而不断扩大。

AABB原logo → AABB2021年更名后的logo

目前,全世界有80个以上国家的医院、血库、医学中心等超过2000家机构,超过10000名医疗工作者参与其中,足见AABB 标准审核的规范与专业性之高。

细胞科技行业普遍都说,一个机构拿到AABB认证,就像给这个机构的细胞获得了一张“全球签证”,这既显示了AABB覆盖的地域范围之广,也同时认可了AABB认证在全球范围内的权威程度。

由于AABB认证的广泛普及,使得细胞跨国家、跨地域治疗成为可能。

在中国,细胞科技迅速发展,但行业政策、法规、标准都需要时间完善,目前与国际接轨的AABB标准,仍然可以被称之为国内行业普遍认可的高标准。

2获得一张AABB认证有多难

说到AABB认证的严苛,下面一组数字就能让大家深刻感受到。

全球细胞库总数:7000多家

通过AABB认证的细胞库数量:148家

获得造血干细胞和间充质干细胞的双认证的细胞库数量:23家

获得胎盘体细胞的认证及免疫细胞的认证细胞库数量:2家(包括博雅干细胞库)

虽然很多人认为:AABB认证代表的是一个细胞库的细胞质量。

但AABB可绝对不仅仅是关于细胞质量的认证,它其实是针对一家细胞库的【质量管理体系】的认知。

也就是说,AABB审核得非常全面,它既涉及到一家实验室机构的:场地、规模、设备配置、人员配置、基础建设等等这些基本的“硬件配置”,更涉及到对这家机构的“综合管理实力”的要求,比如:安全管理标准、质量管理体系、客户服务流程、宣传材料等等各个方面,都需要达到标准。

因此,获得AABB认证所需的规模和实力,并不是所有机构都能达到。

无论是搭建一个合乎标准的实验室,还是采购符合要求的设施设备,或者是配置高标准的技术人员团队,都是需要雄厚的实力作为支撑的;更何况在每个管理细节、管理材料、管理流程上都符合要求,更是需要日复一日的自我严苛要求,和源源不断的高昂运营成本的投入。

这是徐徐在AABB官网截取的关于细胞库专业认证的部分动图,嗯……涉及的项目非常多,也很仔细。(ps:认证的过程可以想象,异常繁琐,耗时也很长。)

图源AABB官网

除此以外,AABB认证有效期短,需要进行2年一次复审。

有人问,为啥AABB认证会有时效呢,一次认证完不是很方便吗?

这是因为作为目前国际上的干细胞库公认的权威认证,美国血库协会要求定期对拥有AABB认证的干细胞库进行【复审】,然后重新颁发证书。

同时,AABB的审核标准也是两年修改一次。

这意味着,通过AABB认证的干细胞库需要阶段性迎接AABB专家审核团的“大考”。

并且这种“大考”也对机构提出了与时俱进的需求,鞭策机构不断随着科技的进步与发展,改良和革新设备设施、实验以及管理方法。

这也使得AABB认证拥有持续的保障,更能够让客户放心。

310年连续获得AABB认证,博雅带你看懂AABB 证书

博雅早在2012年,就率先获得了AABB认证,而后的10年间,既保障每2年一次的常规复审,又不断扩展细胞认证的种类与范围。到2022年8月为止,博雅已经连续拿到了7张AABB认证证书。

今天我们就来带大家继续了解:AABB证书,你该怎么看懂它。

#1

首先,在AABB证书上,会有标识显示该证书的所有者,很多小的细胞库会偷偷盗图宣传,可要注意辨别哟。

如下图,显示Boyalife Inc,证明这个证书是归博雅干细胞库所有的。

#22

我们上文也提到,AABB认证并一劳永逸的证书,而是需要两年1复审的,因此,AABB的证书也有“保质期”,值得好好注意。

比如,下图是博雅干细胞2020年获得的一张AABB认证,有效期是:2020年7月1日-2022年6月30日。

博雅也于2022年6月顺利完成了最新的AABB复审,获得了最新的“保质期续约”。

#33

接下来,最重要的大家一定要注意!

下图红线框出的部分写着具体的认证内容:

博雅干细胞AABB证书上面写的是

Cell Therapy Activities:Cord Blood - processing/storage/distribution

细胞治疗活动:脐带血—处理、存储、分离

Somatic Cells (MSC, Umbilical Cord; MSC, Placenta; MNC, Whole Blood) - processing/storage/distribution

体细胞【脐带间充质干细胞;胎盘间充质干细胞;外周血单个有核细胞(成人免疫细胞)】——加工、储存、分离。

这代表一个AABB认证所包含的细胞范围。

这张证书代表了,博雅同时通过了脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘间充质干细胞、外周血单个核细胞(成人免疫细胞)四项认证。

有人问,在AABB的官网可以看到博雅干细胞获得证书的信息吗?

当然可以!

点击官网即可查询:

https://www.aabb.org/standards-accreditation/accreditation/accredited-facilities/cellular-therapy-facilities

首先在AABB Cord Blood(CB)(脐带血)认证名单下,大家可以直接找到博雅干细胞:

然后在AABB Somatic Cell Facilities(体细胞设施,包括细胞的采购,加工和储存和/或分离。)认证名单下,也可以清楚的看到博雅干细胞:

细心的人会发现,有的前面带有*号的标记,而比如博雅干细胞库(Boyalife Inc.)便没有*号标记。

AABB官网在下方也有解释,大意是:如果标注了*号,则意味着该机构获得的是有限认证,可能对该机构将干细胞运往美国供异体使用的能力造成影响,届时需要特殊标记或处理。

反之,如博雅干细胞库一般没有标注星号,则意味着获得了真正畅通无阻的“全球签证”,无需特殊标记或处理,可将干细胞运往其他国家使用。

总结

AABB认证的背后是一群严格的专家从专业的高度对一家实验室机构进行的全方面考察,因此,AABB认证可以作为家庭选择细胞库进行存储的放心指标。

也希望对细胞科技行业感兴趣的你们,可以通过这篇科普全面了解AABB认证,成为考察细胞科技行业以及细胞库的“专家”。

国家政策法规正不断对干细胞行业进行监管和管理,未来干细胞行业规范也会越来越明朗。我们期待着更多的符合标准建设的细胞库将出现,更期待着国内也出现权威的干细胞行业标准规范,促进整个细胞科技行业健康发展,给人类的健康带来福音。博雅干细胞的细胞存储将始终保持着引领行业的质量标准,绝不放松对自身的标准要求,我们希望以自己的力量,携手行业内的志同道合者,共同推动着我国细胞产业步入有序化、规范化、标准化的可持续发展之路。

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